Los resultados demuestran que el vector viral reforzado con proteínas dio lugar a una protección completa en la mitad de los animales vacunados.

Un nuevo estudio dirigido por científicos del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC, por sus siglas en inglés), en Boston, Estados Unidos, muestra que un régimen de vacunación contra el VIH-1, con la participación de un vector viral potenciado con una proteína de la envoltura purificada, proporcionó protección completa en la mitad de los primates no humanos vacunados (NHPs, por sus siglas en inglés) contra una serie de seis desafíos repetidos con el virus de la inmunodeficiencia de simios (SIV, por sus siglas en inglés), un virus similar al VIH que infecta a NHPs.

Sobre la base de estos datos preclínicos, la versión de este régimen de vacuna contra el VIH-1 está siendo evaluada en un estudio clínico en curso Fase 1/2a patrocinado por Crucell Holland BV, filial de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson según revela un artículo sobre la investigación que se publica en la edición digital de ‘Sciences’.

“Previamente, mostramos que candidatas a vacunas basadas en vectores de adenovirus VIH-1 ofrecen una protección parcial contra el VIS cuando se administran solas”, recuerda el autor Dan H. Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas en BIDMC y profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard.

El documento describe dos nuevos estudios en los que los autores evaluaron la eficacia protectora de una vacuna vectorizada de un serotipo de adenovirus 26 (Ad26) potenciada con una proteína de la envoltura purificada.

Los resultados demuestran que el vector viral reforzado con proteínas dio lugar a una protección completa en la mitad de los animales vacunados. “Esto demuestra mejoras con respecto a los resultados anteriores, destaca Barouch, quien también es miembro del comité directivo del Instituto Ragon de MGH, MIT [Instituto Tecnológico de Massachusetts] y Harvard. Además, la protección se correlaciona con la magnitud y la polifuncionalidad de respuestas de anticuerpos”.

“Tener bajo control la epidemia mundial de VIH requiere nuevas herramientas, estrategias audaces y colaboración entre varias partes interesadas”, afirma Hanneke Schuitemaker, una de las autoras del estudio y vicepresidenta de Descubrimiento de Vacunas Virales y Medicina Traslacional en Janssen. “En línea con el compromiso de nuestra empresa para hacer frente a las necesidades de salud globales, estamos comprometidos a trabajar con los principales expertos para desarrollar una vacuna preventiva del VIH y nuestro equipo está emocionado para llevar este programa a los estudios clínicos en humanos”, añade.

Fuente Cáscara Amarga

General Boston, Cacuna, Centro Médico Beth Israel Deaconess, Crucell Holland BV, Dan H. Barouch, Estados Unidos, Hanneke Schuitemaker, Janssen, Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson, Primates, Universidad de Harvard, VIH/SIDA

Diversas ONG que trabajan en favor de las personas con VIH y/o con hepatitis C se han unido para pedir que el laboratorio farmacéutico Gilead Sciences facilite mediante programas extensos de uso compasivo el acceso a sofosbuvir a las personas que más lo necesitan. Se trata de un fármaco que según los ensayos clínicos consigue tasas de curación de la hepatitis C crónica cercanas al 100 % incluso en personas que han desarrollado cirrosis o que padecen una coinfección por el VIH.

“En enero de 2014, Sovaldi® recibió la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, el acceso es limitado. El laboratorio ha facilitado una cantidad insuficiente del fármaco de forma gratuita a través de los programas de uso compasivo por lo que únicamente unos pocos países pueden proporcionarlo a los pacientes debido a elevado precio fijado por Gilead”, argumentan estas organizaciones.

“En Estados Unidos, un ciclo de tratamiento típico de 12 o 24 semanas supone un desembolso de 84.000 a 168.000 dólares (de 61.275 a 122.550 euros, al cambio actual). En el Reino Unido, Sovaldi® cuesta de 35.000 a 70.000 libras (de 42.310 a 84.620 euros, al cambio actual) y en Francia, de 54.000 a 108.000 euros. En la mayor parte de los países de la eurozona, el coste de Sovaldi® oscila entre 50.000 y 60.000 euros para un tratamiento de 12 semanas, y el doble en el caso del de 24 semanas”, explican.

Las organizaciones peticionarias consideran que este precio no es sostenible para la mayor parte de los sistemas sanitarios. “Es demasiado caro para países de ingresos medios como Ucrania, donde la epidemia de hepatitis C está fuera de control. Aunque Gilead ha ofrecido un descuento considerable a Egipto (uno de los países con la tasa más elevada de hepatitis C del mundo), el precio sigue siendo demasiado elevado. Por todas estas razones, los activistas y organizaciones de pacientes de hepatitis y VIH de Europa y España exigimos a Gilead que se comprometa a implementar un amplio programa gratuito de acceso temprano a Sovaldi® tanto en países donde todavía no está aprobado como en países en los que sí lo está. En ambos escenarios, el fármaco no está disponible para los pacientes debido a que el sistema sanitario público –como es el caso de España– no puede permitirse pagar el elevado precio fijado por Gilead Sciences”, argumentan.

“Recordamos a Gilead que los programas de uso compasivo tienen como objetivo facilitar un medicamento, por razones humanitarias, antes de su autorización a pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. Por tal motivo, querer obtener un beneficio económico de la administración del fármaco a través de los programas de uso compasivo convierte el acceso temprano en una estrategia de pre-márqueting, un comportamiento, en nuestra opinión, éticamente cuestionable y moralmente inaceptable”, añaden.

Enorme diferencia entre el coste de producción y el precio fijado

Los expertos calculan que el coste de producción de Sovaldi® oscila entre 50 y 99 euros para un ciclo de 12 semanas de tratamiento, lo que supone unos 2 euros por comprimido, en lugar de los 642 que ha fijado Gilead. “Creemos que si Gilead reduce drásticamente el precio de Sovaldi®, las ventas se incrementarían tanto que el volumen compensaría la reducción del precio, lo que permitiría al laboratorio continuar manteniendo sustanciosos beneficios”, expresan las ONG. “El valor de las acciones de Gilead ha aumentado de forma espectacular en los últimos años. Primero, gracias a las ventas de su fármaco antirretroviral, Truvada®, y ahora está alcanzando nuevos máximos debido a Sovaldi®. Los analistas económicos están convencidos de que las ganancias de Gilead se incrementarán enormemente en 2014, debido especialmente a las primeras ventas de Sovaldi®. A pesar de haber estado apenas un mes en el mercado, los ingresos alcanzaron los 140 millones de dólares en el último cuatrimestre del año 2013. En 2014, los expertos predicen unas ventas que supondrían unos ingresos de 7.000 a 12.000 millones”, especifican.

Exigimos a Gilead Sciences que actúe ya porque al menos otras 4 empresas (Bristol Myers-Squibb, AbbVie, Janssen y Boehringer Ingelheim) están desarrollando fármacos contra el VHC que se espera que estén disponibles en un plazo de aproximadamente de 12 a 18 meses, y porque sabemos que estas empresas ya están basando su política de precios en función de los fijados por Gilead. Es probable que sus fármacos cuesten lo mismo o solo un poco menos, lo que contribuirá a que el tratamiento contra el VHC siga siendo inalcanzable económicamente”, explican finalmente.

Organizaciones firmantes

Las organizaciones que firman esta petición son el Grupo Europeo de Tratamientos contra el Sida (EATG); el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT); la Asociación Catalana de Enfermos de Hepatitis (ASSCAT); la Coordinadora Estatal de ONG de VIH (CESIDA); la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH); el Comitè 1r de Desembre; el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH) de Barcelona; Adhara (Centro Comunitario de Atención e Información sobre VIH y otras Infecciones de Transmisión Sexual en Sevilla); AVACOS (Asociación Valenciana de VIH, Sida y Hepatitis); la Asociación Itxarobide de Bilbao; Apoyo Positivo; la Asociación Nacional para la Defensa y Ayuda de los Afectados por la Hepatitis C (ANDAAHC); EUSKALSIDA (Federación de ONG de lucha contra la Sida en Euskadi); la Plataforma Ciudadana Ya; la Coordinadora de Lluita contra la Sida de la Comunitat Valenciana (CALCSICOVA); OMSIDA (Asociación para la ayuda de personas afectadas por VIH/sida en Zaragoza) y la Asociación T4 de Bilbao.

General AbbVie, Adhara, Agencia Europea del Medicamento, ANDAAHC, Apoyo Positivo, Asociación Itxarobide, Asociación T4, ASSCAT, AVACOS, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers-Squibb, CALCSICOVA, CESIDA, Comitè 1r de Desembre, Discriminación, EATG, EUSKALSIDA, FEAT, FNETH, Gilead Sciences, GTt-VIH, Hepatitis, Hepatitis C, Janssen, OMSIDA, Plataforma Ciudadana Ya, Salud, Sofosbuvir, Sovaldi, VIH